https://bizgate.nikkei.com/article/DGXZQOLM160X3016032026000000
（NIKKEI BizGate 2026年4月3日付記事より）

バイオシミラーとはバイオ後発品とも呼ばれ、バイオ医薬品（バイオテクノロジー応用医薬品）の「後発品」です。

バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養技術等を応用し、生物が持つタンパク質（ホルモン、酵素、抗体等）を作る力を利用して製造される医薬品をいいます。

バイオシミラーがジェネリック医薬品と異なるのは、ジェネリック医薬品は先行低分子医薬品の後発品であることから化学合成医薬品であり、それ故、「先行低分子医薬品と同一である」ことが求められるのに対し、バイオシミラーは「先行バイオ医薬品と同等性／同質性（類似性）」が求められる点で大きく異なります。

その理由は、バイオシミラーは、複雑な構造、生物活性、不安定性、免疫原性等の品質特性から、先行バイオ医薬品との有効成分の同一性の検証が困難だからです。

そのため、バイオシミラーには、品質特性解析によって品質特性に高い類似性を持つことを十分に検証した上で、さらに非臨床・臨床試験によって、先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使える（＝同等／同質である）ことが求められます。

つまり、バイオシミラーは、先行低分子医薬品とジェネリック医薬品とに関係とはまったく異なり、先行バイオ医薬品とはあくまでも「別物（異なる物質）」なのですが、「先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使えるという条件」で薬事法の認可が与えられるのです。

厚生労働省は、バイオシミラーの普及に熱心なようですが、大変な投資と時間と労力が注ぎ込まれて認可を得た先行バイオ医薬品とは、物質として異なるにも関わらず、同じ効能・効果、用法・用量で使えるというだけで、何でもかんでもバイオシミラーとして薬事の認可をすることが果たして国民のためなのか、しっかりとした議論が必要だと思います。

富士製薬工業さんのような、真面目に取り組まれていて実績のある企業もいらっしゃるので、参入障壁というプライオリティを設けてもよいように思います。

きらめき国際特許事務所

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