https://www.bloomberg.com/jp/news/articles/2026-02-24/TAXV9OT96OSH00
（Bloomberg 2026年2月24日付記事より）

米製薬大手メルクは、主力のがん治療薬「キイトルーダ」を中核とするがん治療薬事業を分離して独立した部門にすると発表しました。

免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体薬キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の主要特許が2028年から失効し始めるのに備えるようです。

キイトルーダは、京都大学の本庶佑先生が発明者であるオブジーボ（一般名：ニボルマブ、小野薬品工業）の特許を侵害するも、広範な適用と抜群の効き目により、損害賠償額を支払ってでも上市された抗PD-1抗体薬で、2025年の売上高は300億ドルを超え、メルクの売上高全体のほぼ半分を占めています。

キイトルーダは抗体薬ですから、低分子医薬とは異なり、同一の化合物を有効成分とするジェネリック薬は生まれようがありません。

代わりに、バイオシミラー（バイオ後発品）という、その名の通り同等・同質（類似）の抗体薬が、特許切れの後に後発薬メーカーによって開発されることになります。

従って、ジェネリック薬とは異なり同一物質が有効成分ではありませんので、ジェネリック薬の誕生時のように、特許切れとともにキイトルーダの売上が劇的に減少するというところまではいかないのではないかと個人的に思います。

それに、同一ではない同等・同質（類似）の抗体薬を認可してしまって良いものかと思ってしまいます。

ちなみに、キイトルーダの薬価は、1瓶（100mg/4mL）あたり199,462円です。

また、これも余談ですが、日本で最も高額な薬は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DND）治療薬のエレビジス（一般名：デランジストロゲン モキセパルボベク、中外製薬（ロシュ））であり、その薬価は1回投与あたり、なんと3億497万2042円です。

優れた新薬や希少疾患薬、難病薬は高額です。だからといって新薬と同一ではない安価な後発薬が良いのかというと、一概にそうともいえず、なかなか悩ましいところのように思います。

きらめき国際特許事務所

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